Pokud jsou předloženy žádosti o registraci léčivých přípravků pouze k určitým silám a lékovým formám, související dokumentace by měla obsahovat údaje vztahující se k registraci pouze těchto sil a lékových forem. V případě, že bude dokumentace obsahovat údaje k dalším silám, případně lékovým formám, o jejichž registraci není žádáno, a jejichž uvedení není nezbytné pro podporu provedených studií, bude žadateli o registraci v rámci validačních připomínek doporučeno odstranění těchto údajů z dokumentace, nebo dodatečné předložení žádostí o registraci těchto sil nebo lékových forem, případně bude požadováno podrobné zdůvodnění pro ponechání daných údajů v dokumentaci. Uvedené doporučení, případně požadavek, budou uvedeny ve validačních připomínkách žádostí předložených národní, DCP i MRP procedurou s ČR jako referenčním členským státem.
Níže jsou uvedena další upozornění vyplývající z častých nedostatků zjištěných při validaci žádostí o registraci. Tato upozornění by měla žadatelům o registraci léčivých přípravků národní, DCP i MRP procedurou sloužit jako doporučení, na co je třeba se před předložením těchto žádostí zaměřit.
Ve formuláři žádosti (eAF) je nezbytné:
- Předkládat separátní eAF pro každý léčivý přípravek, tzn. každou sílu a lékovou formu
- Uvádět informace pouze pro daný léčivý přípravek, který je předmětem dané žádosti
- Uvádět celý název léčivé látky včetně soli/hydrátu, případně i samotnou bázi
- Informace v eAF musí souhlasit s předloženou dokumentací, např.:
- Referenční léčivé přípravky v části 1.4 eAF musí odpovídat dokumentaci (vč. modulu 1.5)
- Velikosti balení v části 2.2.3 eAF musí být zcela v souladu s velikostmi balení uvedenými v návrhu SmPC, PIL a textu obalu (v modulu 1.3.1 pro formát PDF a ve složce „working documents“ pro formát MS word)
- Údaje o osobě zodpovědné za farmakovigilanci (QPPV) a základním dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) v bodu 2.4.4 eAF musí odpovídat modulu 1.8.1 a 1.8.2
- Složení léčivého přípravku v bodu 2.6.1 eAF musí odpovídat modulu 2.3.P a 3.2.P
- Názvy a adresy společností uvedených v části 2.5 eAF musí odpovídat modulu 2.3 a 3.2
- Informace v eAF musí souhlasit s předloženými Annexy, tzn. povolením k výrobě (Annex 5.6), výrobním řetězcem (Annex 5.8), certifikátem správné výrobní praxe, tzv. GMP certifikátem (Annex 5.9), Letter of Access/Certifikátem shody s Evropským lékopisem, tzv. CEP (Annex 5.10), prohlášením kvalifikované osoby (Annex 5.22); především je třeba v eAF:
- Uvádět odpovídající platná čísla povolení k výrobě a GMP certifikátů
- Uvádět stejné adresy míst výroby léčivého přípravku a léčivé látky jako v Annexu 5.8 a v registrační dokumentaci
- Kromě adresy místa výroby uvádět, pokud se liší, i administrativní adresu výrobce léčivého přípravku, léčivé látky i výrobce zodpovědného za propouštění šarží.
V dokumentaci je nezbytné:
- Předkládat všechny odpovídající části dokumentace dle zvoleného právního základu
- Předkládat dokumentaci v čitelné podobě a ve formátu umožňujícím následné kopírování
- Předkládat pouze aktuální verze Annexů – např. doklad o usazení (Annex 5.3), povolení k výrobě (Annex 5.6), GMP certifikát (Annex 5.9), CEP (Annex 5.10)
- Literární reference:
- Předkládat všechny, na které je odkazováno v dokumentaci
- Předkládat ve formě fulltextů s možností následného kopírování, v anglickém jazyce (český/slovenský jazyk je akceptován pouze u národních žádostí, pro které nebude podána žádost o MRP s ČR jako referenčním členským státem)
- Informace o přípravku vždy předkládat i ve formátu MS Word
- Zaslat Active Substance Master File (ASMF) nejpozději při podání žádosti o registraci
Nejčastější chyby žadatelů při předkládání žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti nebo změny registrace a žádostí o výjimku z aplikace pravidla Sunset Clause byly regulovaným subjektům prezentovány na semináři Sekce registrací v roce 2019; prezentace z této přednášky je k dispozici zde.
Sekce registrací
4. 2. 2022
cz