ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014

Seznam předkládané dokumentace pro Part II

Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů  

 

Transition trials (TTR) – doplňující informace

Doplňující informace k TTR v přiloženém pdf dokumentu  

 

Doplnění textu rozhodnutí o povolení klinického hodnocení

Informujeme zadavatele, monitory, zkoušející a kontaktní osoby o provedení úpravy textu Rozhodnutí o povolení klinického hodnocení a Rozhodnutí o povolení klinického hodnocení s podmínkou.  

 

Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu

Nejčastějším problémem během validace jsou chybějící dokumenty nebo nesprávná platba. Zasláním validačních připomínek se výrazně prodlužuje doba posuzování studie. Níže jsou proto uvedena doporučení pro předkladatele BE studií, díky nimž může být studie úspěšně validována a bude tedy moci být posouzena ve zrychleném režimu.  

 

Zpráva pro sponzory, kteří přecházejí z klinických hodnocení na CTR/CTIS

Informace z EMA pro zadavatele klinických hodnocení.   

 

Pokyn KLH-CTIS-01, verze 2 – aktualizace včetně příloh

Důležitá informace pro zadavatele, zástupce CRO, kontaktní osoby a akademiky předkládající část II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení.  

 

Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014

Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.  

 

Informace EMA pro žadatele o povolení klinického hodnocení

Důležitá informace pro předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení (zadavatele, CRO, akademiky aj.) k předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení. Ve čtvrtek 19. 1. 2023 EMA zveřejnila na svých webových stránkách článek, týkající se předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení, CTIS (Clinical Trials Information Systém) a nařízení 536/2014 pro klinická hodnocení:  

 

Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS

Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).  

 

Bezpečnostní hlášení v KH

 

Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv

Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.  

 

Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)

Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)  

 

Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)

Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.  

 

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.