Nicméně dle článku 3 uvedeného rozhodnutí je umožněno dle posouzení členským státem odložit pozastavení registrace HES na dalších 18 měsíců a tím prodloužit možnost jeho používání po tuto dobu. Vzhledem k tomu, že SÚKL považuje poměr přínosů a rizik HES při používání v souladu se schválenými indikacemi a kontraindikacemi za pozitivní a oslovené odborné společnosti ČSIM a ČSARIM potvrdily zájem o možnost dalšího používání HES, zůstává z rozhodnutí SÚKL v ČR možnost používat HES po dobu dalších 18 měsíců (tj do listopadu 2023).
Společnost Fresenius Kabi, která přípravky s obsahem HES obchoduje, rovněž potvrdila zájem pokračovat v dodávkách svých infuzních přípravků s obsahem HES v ČR.
Program řízené distribuce a s tím související akreditace a certifikace zůstávají nadále v platnosti beze změny. Pokud by bylo zjištěno, že akreditovaná nemocnice nedodržuje zavedená opatření k minimalizaci rizik, bude v takovém případě nutné další dodávání HES okamžitě pozastavit.
Podrobnější informace:
Počátkem roku 2022 přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) závěr, že mají být pozastaveny registrace léčivých přípravků s obsahem HES v EU. Důvodem byly výsledky studie používání HES, kdy v několika státech EU byla zjištěna vysoká non-adherence ke schválenému způsobu používání. V mírné většině států, které se zúčastnily studie (včetně ČR), bylo zjištěno přijatelně správné používání. I když nebylo zjištěno žádné riziko, spojené s nesprávným používáním, kvůli nesprávnému používání v několika státech většina států odhlasovala pozastavení registrace HES.
Toto stanovisko EMA bylo předáno Evropské komisi (EK), která vydala rozhodnutí. V něm EK sice podpořila závěry EMA pozastavit registraci, ale zároveň při vědomí výrazného nesouhlasu s pozastavením registrace HES v některých státech ve svém finálním rozhodnutí ponechává určitou možnost pro další omezené používání HES po dobu následujících 18 měsíců. Podmínkou je pokračovat v již dříve zavedených opatřeních pro minimalizaci rizik.
Rozhodnutí ponechat v ČR možnost dalšího používání HES se týká registrovaných přípravků Voluven a Volulyte.