- Připravit si některé z následujících informací, podle nichž bude možné klinické hodnocení identifikovat –číslo protokolu, název hodnoceného přípravku, diagnózu pro kterou jste byli do klinického hodnocení zařazeni nebo název zadavatele (společnosti), která klinické hodnocení provádí. Ideální bude, máte-li u sebe kartičku účastníka klinického hodnocení nebo léky, kdy bude možné získat více informací z označení obalu, ale to není podmínkou. Čím více informací bude, tím snáze bude možné vyhledat příslušné klinické hodnocení.
- O pomoc při hledání centra v ČR, kde klinické hodnocení probíhá, se obracejte na uvedený kontakt: office@aifp
cz
- Případně se můžete obrátit s písemným dotazem na Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků, cíleně na adresy: natalie.bockova@suklcz nebo alice.nemcova@suklcz; od 17. 3. 2022 bude možné zavolat svůj dotaz na telefonní číslo 272 185 884.
Zákon o léčivech a nařízení 536/2014, ICH E6 (R2) Good Clinical Practice nevylučují zařazování cizinců do klinických hodnocení, ani přesun subjektu hodnocení z centra klinického hodnocení do jiného centra, je-li to v zájmu subjektu hodnocení a souhlasí-li s tímto postupem zadavatel daného klinického hodnocení. Proto lze v opodstatněných případech, jakými je situace na Ukrajině, této možnosti využít.
K zařazování ukrajinských pacientů do klinických hodnocení v ČR připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovisko, najdete ho zde.
Ukrajinská verze - zde
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
10.03.2022
