Metodika stanovení úhrady u složených léčivých přípravků, Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. CÍL

Stanovit metodiku pro stanovení úhrady u složených léčivých přípravků dle §39c odstavec 2 a plně hrazeného přípravku ve skupině v příloze 2 v souladu s § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění (dále jen ZoVZP).

2. UŽIVATELÉ

Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace.

3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY

SÚKL, Ústav	Státní ústav pro kontrolu léčiv
LP	léčivý přípravek
LL	léčivá látka
PZLÚ	potravina pro zvláštní lékařské účely
DDD	definovaná denní dávka stanovená Světovou zdravotnickou organizací
ZÚ	základní úhrada (úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích viz.§39c odst.1 ZoVZP)
ZVU	další zvýšená úhrada (stanovená postupem dle §39b odst. 6 ZoVZP)
ODTD	obvyklá denní terapeutická dávka. Dávka účinné látky sloužící k porovnání účinnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčiv
SLLP	složený léčivý přípravek. Přípravek, který obsahuje více než jednu léčivou látku (monokomponentu).
RS	referenční skupina
V zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky	léčivé přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využití
pseudoreferenční skupina	skupina léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, která není uvedena mezi referenčními skupinami ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů.
Referenční přípravek	přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady (přípravek s nejnižší cenou pro konečného spotřebitele v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU nebo nejméně nákladný přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění).
Monokomponenty	jednotlivé léčivé látky, ze kterých se skládá SLLP
Monokomponentní LP	Léčivý přípravek obsahující pouze jednu léčivou látku
Zástupný koeficient	Zástupná jednotka vyjadřující sílu SLLP (slouží k přepočtu zastoupení sil jednotlivých monokomponent na sílu SLLP)
Koeficient dle vyhlášky	Koeficient stanovený §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. (výpočet dle SP-CAU-015)

4. NAVAZUJÍCÍ VNITŘNÍ PŘEDPISY

SP-CAU-002	Metodika stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku
SP-CAU-010	Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční
SP-CAU-015	Metodika odvození hodnot koeficientů
SP-CAU-020	Fixovaná úhrada
F-CAU-002-01	Vnější cenová reference – srovnání cen výrobce v zemích EU
F-CAU-002-02	Léčivé přípravky dostupné v ČR
F-CAU-002-03	Stanovení základní úhrady referenční skupiny písmeno a)
F-CAU-002-04	Stanovení základní úhrady referenční skupiny písmeno b)
F-CAU-002-05	Stanovení základní úhrady léčivé látky a)
F-CAU-002-06	Stanovení základní úhrady léčivé látky b)
F-CAU-002-07	Stanovení jedné další úhrady
F-CAU-002-11	Seznam referenčních zdrojů (VZOR)
F-CAU-002-12	Vyhodnocení postupu dle §13
F-CAU-002-13	Odhad úspor
F-CAU-001-05	Kurzy ČNB

5. SOUVISEJÍCÍ OBECNĚ PLATNÉ PŘEDPISY, NORMY A PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE

Zákon č.378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech)

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o veřejném zdravotním pojištění)

Vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin

Vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, část čtyřicátá osmá, stanoví změnu zákona č. 265/1991 o působnosti orgánů ČR b oblasti cen.

Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20.3.2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 1/2010/FAR ze dne 10.12.2009.

Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 3/0910-FAR ze dne 19.6.2010, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské použití nepodléhajících regulaci ceny původce.

6. POSTUP

Tato metodika upravuje postup stanovení základní úhrady složeným léčivým přípravkům a doplňuje SP-CAU-002, který se použije ke stanovení základní úhrady u složených přípravků obdobně, se specifiky uvedenými zde v bodech 6.1. až 6.3..

Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

Při stanovení základní úhrady pro pseudoreferenční skupinu, přistupujeme k této pseudoreferenční skupině stejně jako k referenční skupině ze Seznamu RS a postupuje Ústav dle §39c odst. 1 , 2, 3 a 5 obdobně.

6.1. Při stanovení základní úhrady složených léčivých přípravků (dále SLLP) rozlišuje Ústav tyto případy:

6.1.1. Referenční skupina

Je-li SLLP je zařazen do referenční skupiny podle vyhlášky, budou jeho ceny v EU zjišťovány pro léčivý přípravek jako celek (a nikoliv jeho monokomponenty) dohromady se všemi v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky (zařazenými do téže referenční skupiny).

V případě přepočtu úhrady kombinovaných přípravků různých sil je zohledněn reálný poměr léčivých látek v jednotce lékové formy. Síly léčivých látek obsažených v kombinovaných léčivých přípravcích jsou nahrazeny tzv. zástupnou jednotkou sil (zástupným koeficientem, viz. níže bod 6.3.)

6.1.2. Pseudoreferenční skupina

Po vyhodnocení, že existuje více SLLP, jež jsou terapeuticky zaměnitelné, kdy se liší aspoň v jedné monokomponentě, bude vytvořena tzv. "pseudoreferenční skupina”. Ceny SLLP budou zjišťovány pro SLLP jako celek dohromady se všemi v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky (zařazenými do “pseudoreferenční skupiny”). “Pseudoreferenčím skupinám” se úhrada stanoví v souladu s metodikou referenčních skupin (bod. 6.1.1).

Příklad:

za pseudoreferenční skupinu lze považovat kombinace ACE inhibitorů s diuretiky (SLLP obsahují různé ACEi a různá diuretika)
za pseudoreferenční skupinu nelze považovat kombinaci ezetimibu se simvastatinem (pouze jedna LL vyskytující se v obou monokomponentách).

6.1.3. SLLP nezařazený do RS ani pseudoreferenční skupiny, úhrada součtem

Po vyhodnocení, že SLLP nepatří ani do referenční skupiny ani do pseudoreferenční skupiny (nemá terapeuticky zaměnitelné kombinace), ale jeho jednotlivé složky se jako monokomponentní LP používají k léčbě shodného terapeutického okruhu (ale SLLP není zcela v zásadě zaměnitelný ani s jednou složkou), se úhrada stanoví součtem úhrad jednotlivých monokomponent.

Za úhradu monokomponenty se považuje fixovaná úhrada dané LL stanovená v proběhlé revizi úhrad, a to úhrada za ODTD dané monokomponenty.

Pokud se množství látky oproti ODTD v SLLP liší, pak přepočet se provede standardně podle SP-CAU-002 (analogicky s přepočtem z ODTD na konkrétní sílu u monokomponenty).

V případě, kdy monokomponenta byla bonifikována oproti ZÚ, lze použít tuto bonifikovanou ZÚ, pokud se bonifikace vztahuje i na SLLP jako takový (ve smyslu bezpečnosti, účinnosti, compliance). Pokud důvod pro bonifikaci monokomponenty u SLLP není prokázán, pak se nepoužije fixovaná úhrada monokomponenty bonifikovaná oproti ZÚ, ale použije se fixovaná ZÚ monokomponenty bez bonifikace.

6.1.4. SLLP nezařazený do RS ani pseudoreferenční skupiny, úhrada není součtem

Po vyhodnocení, že SLLP nepatří ani do referenční skupiny ani do pseudoreferenční skupiny a jeho jednotlivé složky se jako monokomponentní LP nepoužívají k léčbě shodného terapeutického okruhu nebo se jako monokomponentní LP nevyskytují, budou ceny SLLP zjišťovány pro SLLP jako celek (obdobně jako postup dle bodu 6.1.1.).

6.1.5. SLLP zaměnitelný s monokomponentním LP

Po vyhodnocení, že SLLP je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s nějakými monokomponentními přípravky, SLLP je zařazen do (pseudo)referenční skupiny k monokomponentním LP a ZU se stanoví shodně pro celou (pseudo)referenční skupinu.

6.2. Navýšení základní úhrady dle §39c odst. 5 ZoVZP

Je-li SLLP nejméně nákladným přípravkem skupiny přílohy č. 2 ZoVZP, pak je úhrada stanovena tak, aby byl referenční nejméně nákladný přípravek byl plně hrazen. Úprava úhrady podle ceny nejméně nákladného přípravku bude provedena pro skupinu přípravků, které jsou s referenčním (nejméně nákladným) přípravkem v zásadě terapeuticky zaměnitelné postupem shodným jako v bodu 6.8. metodiky SP-CAU-002.

6.3. Zástupný koeficient

V případě přepočtu úhrady kombinovaných přípravků je zohledněn reálný poměr léčivých látek v jednotce lékové formy (např. tabletě).

Síly léčivých látek obsažených v kombinovaných léčivých přípravcích jsou nahrazeny tzv. zástupnou jednotkou sil (zástupným koeficientem), která je vypočtena aritmeticky podle poměru množství léčivé látky, která je v jednotce lékové formy reálně obsažena a obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD). Jako výchozí je zvolena kombinace léčivých látek, která je rovna dávce výchozí pro ODTD a má hodnotu zástupného koeficientu 1. V případě kombinace dvou léčivých látek každá složka zaujímá polovinu zástupného koeficientu (0,5+0,5). Snížení/zvýšení síly jedné ze složek (podíl aktuální a výchozí síly) je vztažen k počtu jednotlivých složek v přípravku (u dvojkombinace 0,5, u trojkombinace1/3, u čtyřkombinace 0,25 atd.).

Hodnota zástupného koeficientu je stanovena jako součet poměrů aktuálních sil léčivých látek a hodnoty jejich ODTD vztažených k počtu jednotlivých složek:

Zástupný koeficient = (0,5*aktuální síla LL₁/ODTD LL₁)+(0,5*aktuální síla LL₂/ODTD LL₂)

Příklad: fixní kombinace léčivých látek A a B

Kombinace A/B ODTD 24/800 (2) Frekvence dávkování: 1-0-1 denně	A-B/ODTD*	A**	B**
A/ B 6/100	0,25+0,125 = 0,375	0,25 (0,5*0,5)	0,125 (0,5*0,25)
A/ B 6/200	0,25+0,25 = 0,5	0,25(0,5*0,5)	0,25 (0,5*0,5)
A/ B 12/200	0,5+0,25 = 0,75	0,50	0,25 (0,5*0,5)
A/ B 12/400	0,5+0,5 = 1	0,50	0,50