Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu
Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-22 verzi 4 s platností od 1. 6. 2022.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 51, odst. 2) písm. h zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a přílohou č. 2 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Pokyn má doporučující charakter.
cz