ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

3. Kdy a jak musíme implementovat novou QRD šablonu u léčivých přípravků, které nepodléhají dalšímu sledování?

  • Žádosti o novou registraci

Texty SmPC, PIL a obal pro nově podané žádosti o novou registraci mají být předkládány vždy v  nejaktuálnější  QRD šabloně.

U běžících žádostí o novou registraci, ve kterých je Česká republika referenčním státem (tzv. RMS) nebo se jedná o žádost o novou národní registraci, Ústav doporučuje, aby byly texty upraveny dle nové QRD šablony s nejbližší nově podanou sekvencí (např. s odpověďmi na připomínky).

U běžících žádostí o novou registraci, ve kterých je Česká republika dotčeným státem (tzv. CMS), je implementace aktuální QRD šablony v kompetenci RMS.

 

  • Registrované léčivé přípravky

Ústav doporučuje implementovat novou QRD šablonu co nejdříve, nejpozději však do 2 let od data vydání nové QRD šablony (tj. do dubna 2015) pro léčivé přípravky s regulační aktivitou (tj. s předloženou či plánovanou textovou změnou/prodloužením) a nejpozději do 3 let (tj. do dubna 2016) u léčivých přípravků bez regulační aktivity.

 

Implementaci nové QRD šablony je možné provést při jakékoli textové změně typu IB či II kategorie „C“ (bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny) nebo v rámci prodloužení.

Samostatně lze QRD šablonu implementovat:

  • Přidání „hlášení nežádoucích účinků“ (tzn. aktualizace šablony z původní verze z roku 2011 na verzi z roku 2013): změna typu IAIN C.I.z (dle článku 5 Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 - http://www.hma.eu/293.html).  
  • Ostatní implementace QRD šablony (např. aktualizace šablony zveřejněné před rokem 2011 na verzi z roku 2013): změna typu IB C.I.z.

 

Platné QRD šablony pro centralizovaně registrované přípravky a pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP/referraly, které platí také pro národně registrované přípravky, jsou zveřejněny na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59

 

Ústav zdůrazňuje, že do dubna 2015 u léčivých přípravků s regulační aktivitou nebo do dubna 2016 u přípravků bez regulační aktivity musí být implementována aktuální QRD šablona (verze 3.0, 04/2013) do všech textů (SmPC, PIL, obal).