Státní ústav pro kontrolu léčiv

Posuzování návrhů studií, které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Posuzování hodnoceného léku a stavby studie provádí odborní pracovníci SÚKL ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen. Předmětem posuzování je zejména riziko pro pacienty, objektivita, platnost a správnost získaných údajů a také kvalita používaných léků. Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, kvalifikaci lékařů a vybavení pracoviště. Aby studie mohla být v ČR zahájena, je potřebné mít jak souhlas SÚKL, tak souhlas etické komise.