Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

• Daklinza (daclatasvir)
• Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine)
• Velphoro (mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches)
• Vizamyl (flutemetamol (¹⁸F))
• Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva (clopidogrel / acetylsalicylic acid)

Kladné doporučení k novým biosimilar léčivým přípravkům:

• Abasria (insulin glargine)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

• Avastin (bevacizumab)
• Eliquis (apixaban)
• Enbrel (etanercept)
• Eylea (aflibercept)
• Isentress (raltegravir)
• Kalydeco (ivacaftor)
• Stivarga (regorafenib)

Výsledky arbitrážních řízení:

• Seasonique and associated names (levonogestrel 150 μg and ethinylestradiol 30 μg / 10 μg)

Výsledky harmonizačních řízení:

• Sandostatin and associated names (octreotide acetate)
• Sandostatin LAR and associated names (octreotide acetate)

Stažení žádosti:

• Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)

Stažení žádosti o rozšíření terapeutických indikací: 

• Tasigna (nilotinib)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002129.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1