ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Jednání CHMP 22. - 25. září 2014

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22. - 25. září 2014  

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

  • Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate)
  • Cyramza (ramucirumab)
  • Duaklir Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate )
  • Egranli (balugrastim)
  • Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir)
  • Ketoconazole HRA (ketoconazole)
  • Lymphoseek (tilmanocept)
  • Moventig (naloxegol)
  • Rezolsta (darunavir / cobicistat)
  • Trulicity (dulaglutide)
  • Vargatef (nintedanib)

Kladné doporučení k novému generickému léčivému přípravku:

  • Tadalafil Mylan (tadalafil)

Kladná doporučení k novým hybridním léčivým přípravkům:

  • Budesonide / Formoterol Teva (budesonide / formoterol)
  • Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonide / formoterol)
  • Vylaer Spiromax (budesonide / formoterol)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

  • Prezista (darunavir)
  • Signifor (pasireotide)

Záporné doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

  • Javlor (vinflunine ditartrate)

Výsledek přezkoumání: 

  • Avastin (bevacizumab)

Zahájení referralu: 

  • GVK Biosciences

Doporučení k veřejnému zdraví: 

  • Valdoxan / Thymanax (agomelatine)
  • Maci (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)

Výsledky harmonizačních řízení: 

  • EMLA Cream (lidocaine / prilocaine)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/09/news_detail_002170.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1