Jednání CHMP 20. - 23. dubna 2015

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. dubna 2015  

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

  • Hetlioz (tasimelteon)
  • Lixiana (edoxaban)
  • Lumark (Lutetium (177Lu) chloride)
  • Opdivo (nivolumab)

Negativní doporučení k novým léčivým přípravkům:

  • Lympreva (dasiprotimut-t)

Kladná doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:

  • Aripiprazole Pharmathen (aripiprazole)
  • Aripiprazole Zentiva (aripiprazole)
  • Duloxetine Mylan (duloxetine)
  • Pregabalin Mylan (pregabalin)
  • Pregabalin Mylan Pharma (pregabalin)
  • Pregabalin Sandoz (pregabalin)
  • Pregabalin Sandoz GmbH (pregabalin)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

  • Esmya (ulipristal)
  • Invega (paliperidone)
  • Levemir (insulin detemir)
  • Relistor (methylnaltrexone bromide)
  • Resolor (prucalopride)
  • Tygacil (tigecycline)

Doporučení k veřejnému zdraví:

  • Sovaldi, Daklinza, Harvoni

Výsledky arbitrážních řízení:

  • Merisone and Myoson (tolperisone)

Stažení žádosti:

  • Duloxetine Sandoz (duloxetine)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002310.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.