Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

• Hetlioz (tasimelteon)
• Lixiana (edoxaban)
• Lumark (Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride)
• Opdivo (nivolumab)

Negativní doporučení k novým léčivým přípravkům:

• Lympreva (dasiprotimut-t)

Kladná doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:

• Aripiprazole Pharmathen (aripiprazole)
• Aripiprazole Zentiva (aripiprazole)
• Duloxetine Mylan (duloxetine)
• Pregabalin Mylan (pregabalin)
• Pregabalin Mylan Pharma (pregabalin)
• Pregabalin Sandoz (pregabalin)
• Pregabalin Sandoz GmbH (pregabalin)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

• Esmya (ulipristal)
• Invega (paliperidone)
• Levemir (insulin detemir)
• Relistor (methylnaltrexone bromide)
• Resolor (prucalopride)
• Tygacil (tigecycline)

Doporučení k veřejnému zdraví:

• Sovaldi, Daklinza, Harvoni

Výsledky arbitrážních řízení:

• Merisone and Myoson (tolperisone)

Stažení žádosti:

• Duloxetine Sandoz (duloxetine)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002310.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.