ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Jednání CHMP 18. - 21. června 2012

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. - 21. června 2012  

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům:

  • Cuprymina (chlorid mědi)
  • Revestive (teduglutide)
  • Enurev Breezhaler (glycopryrronium bromid)
  • Seebri Breezhaler (glycopryrronium bromid)
  • Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromid)
  • Zinforo (ceftaroline fosamil)

Negativní stanovisko k novému léčivému přípravku:

  • Odmítnutí registrace léčivého příprvku Elelyso (taliglucerace alfa)

Kladné stanovisko k novému léčivému přípravku pro použití mimo EU:

  • Hexaxim

Kladná stanoviska k novým generickým léčivým přípravkům:

  • Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid)
  • Zyclara (imiquimod)

Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací:

  • Afinitor (everolimus)
  • Cayston (aztreonam)
  • Enbrel (etanercept)
  • Humira (adalimumab)

Stanovisko k bezpečnostnímu přezkumu centralizovaně registrovaného léčivého přípravku:

  • Doribax (doripenem)

Stanoviska k bezpečnostním přezkumům necentralizovaně registrovaných léčivých přípravků:

  • Tolperisone
  • Trimetazidine

Stanoviska k arbitrážním řízením:

  • Loraxin
  • Mifepristone Linepharma

Přezkumná arbitrážní procedura:

  • Antifibrinolytické léčivé přípravky

 

Kompletní informace jsou k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a