Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům
Esmya (ulipristal acetate)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrace léčivému přípravku Esmya, určenému k předoperační léčbě středně těžkých až závažných symptomů u děložních myomů u dospělých žen reproduktivního věku. Doba léčby je omezena nejvýše na 3 měsíce. Žadatelem o registraci je PregLem France SAS.
Účinnou látkou léčivého přípravku Esmya je ulipristal acetát, selektivní progesteron receptorový modulátor, charakteristický účinkem antagonisty progesteronu na dílčí tkáň. Působí tak, že zbavuje děložní myomy schopnosti růstu, díky progesteronu.
Vepacel A/H5N1 pre-pandemická chřipková vakcína (celý virion, odvozené vero buňky, inaktivovaná)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrace léčivému přípravku Vepacel, injekční suspenze k profylaxi H5N1, subtyp A, v případě pre-pandemické nebo pandemické situace u dospělých jedinců starších 18 let. Žadatelem o registraci je Baxter Innovations GmbH. Účinnou látkou je chřipková vakcína (celý virion, odvozené vero buňky, inaktivovaná). Léčivý přípravek Vepacel je non-adjuvantní vakcína, vedoucí k imunitní odpovědi (cirkulující protilátky) proti antigenu H5N1.
Zelboraf (vemurafenib)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil udělení registrace léčivému přípravku Zelboraf, určenému k léčbě dospělých pacientů s mutací BRAF V600 pozitivním neresektovatelným nebo metastazujícím melanomem. Žadatelem o registraci je Roche Registration Ltd. Účinnou látkou je vemurafenib.
Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací
Galvus (vildagliptin)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil změnu registrace léčivého přípravku Galvus. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Novartis Europharm Ltd. Výbor přijal následující nové indikace: Monoterapie – u pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a samostatně cvičících, u kterých je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo intoleranci.
Jalra (vildagliptin)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil změnu registrace u léčivého přípravku Jalra. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Novartis Europharm Lted. Výbor přijal následující nové indikace: Monoterapie – u pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a samostatně cvičících, u kterých je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo intoleranci.
Xiliarx (vildagliptin)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil změnu registrace u léčivého přípravku Xiliarx. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Novartis Europharm Ltd. Výbor přijal následující nové indikace: Monoterapie – u pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a samostatně cvičících, u kterých je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo intoleranci.
Procoralan (ivabradine)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil změnu registrace u léčivého přípravku Procoralan. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Les Laboratoires Servier.
Výbor přijal následující nové indikace: Pro léčbu chronického srdečního selhání je ivabradin indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II IV. se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní léčbou zahrnující léčbu beta-blokátory nebo když léčba beta-blokátory je kontraindikována nebo není tolerována.
Corlentor (ivabradine)
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil změnu registrace léčivého přípravku Corlentor. Držitelem rozhodnutí o registraci je Les Laboratories Servier. Výbor přijal následující novou indikaci: Pro léčbu chronického srdečního selhání je ivabradin indikovánu chronického srdečního selhání třídy NYHA II IV. se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní léčbou zahrnující léčbu beta-blokátory nebo když léčba beta-blokátory je kontraindikována nebo není tolerována.
Kladná stanoviska u dalších registračních změn
Evropská léková agentura doporučuje registraci léčivého přípravku Vimpat syrup u pacientů neschopných polykat tablety
Výbor doporučil schválení léčivého přípravku Vimpat syrup, 10 mg/ml k léčbě epilepsie jako náhrady přípravku Vimpat syrup 15 mg/ml, který byl stažen z oběhu počátkem minulého roku. Po schválení Evropskou komisí bude sirup 10 mg/ml novou možností léčby, kterou mohou orálně užívat pacienti s neschopností polykat tablety. Stahování sirupu 15 mg/ml Evropskou komisí bylo zahájeno v září 2011 poté, co držitel rozhodnutí o registraci, UCB Pharma SA, zjistil nerovnoměrné rozložení účinné látky, lacosamidu, v některých lahvičkách, čímž vzniklo pro pacienty riziko nepřesného dávkování. Příčinou bylo vytvoření sraženin účinné látky během skladování. Při posuzování žádosti došel Výbor k závěru, že jestliže není sirup uložen v chladu, žádné riziko vzniku sraženiny neexistuje.
Léčivý přípravek Vimpat je registrován v EU od srpna 2008 k léčbě parciálních záchvatů (epileptické záchvaty vznikající v určité části mozku) jako přídatné nebo další anti-epileptické léčivo u pacientů s epilepsií od 16 let věku a starších.
Konečná stanoviska k bezpečnostním přezkumům u centralizovaně a necentralizovaně registrovaných léčivých přípravků
Přezkum léčivých přípravků s obsahem somatropinu
Výsledek procedury dle článku 20 Nařízení (EC) č. 726/2004 a článku 107 Směrnice 2001/83/EC
Evropská léková agentura dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s obsahem somatropinu, následující po výsledcích francouzské studie, která naznačila zvýšené riziko úmrtnosti u pacientů léčených somatropinem ve srovnání s obecnou populací. Výbor došel k závěru, že přínosy somatropinu nadále převyšují rizika, ale doporučil provést změny v příbalové informaci k zabezpečení správného užívání léčivých přípravků s obsahem somatropinu. Léčivé přípravky obsahující somatropin jsou podávány ve formě injekcí.
Schválené indikace se liší u různých léčivých přípravků s obsahem somatropinu: mohou být používány jako hormonální substituční terapie a jako náprava malého vzrůstu u dětí s určitou genetickou chorobou (Turnerův syndrom nebo Prader Willi syndrom), u dětí, které mají dlouhotrvající ledvinové potíže, a u dětí, které se narodily malé vzhledem ke svému gestačnímu věku.
V prosinci 2010 Francouzská léková agentura upozornila na předběžné výsledky dlouhodobé studie ve Francii u pacientů léčených během dětství léčivými přípravky s obsahem somatropinu. Studie nazvaná „Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřila se na zvýšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby somatropinem. Zkoumala údaje o 10 tis. dospělých, u kterých byla léčba zahájena mezi lety 1985 a 1996, za použití národních registrů.
V analýze u přibližně 7 tis. těchto pacientů, kteří byli léčeni pro nedostatek růstového hormonu a pro gestační nebo idiopaticky malou postavu, se ukázala možnost zvýšeného rizika úmrtí u somatropinu ve srovnání s běžnou populací. Zejména se objevilo zvýšené riziko úmrtí kvůli kostním nádorům a kardiovaskulárním příhodám (jako je krvácení do mozku). Vyšší riziko se ukázalo tehdy, pokud byly užívány vyšší dávky, než dávky schválené.
V důsledku toho Francouzská léková agentura v prosinci 2010 požádala Výbor o vydání stanoviska o dopadu těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem somatropinu a o tom, zda rozhodnutí o registraci u těchto léčivých přípravků má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo v rámci celé EU. Ve stejné době požádala Evropská komise Výbor o provedení téhož hodnocení u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků s obsahem somatropinu. Výbor přezkoumal dostupná data o bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem somatropinu, zahrnující data z klinických studií, registrací a observačních studií, stejně jako data o nežádoucích účincích z po-registračního dohledu. Výbor zkoumal i další data z nepublikované francouzské SAGhE studie.
Výbor došel k závěru, že tato studie má významná metodologická omezení a že výsledky není možné považovat za stabilní. Následně po vyhodnocení všech dostupných bezpečnostních dat o somatropinu došel Výbor k závěru, že potenciální signál zvýšeného rizika úmrtí, vyplývajícího z francouzské studie, není potvrzen žádnými daty a že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem somatropinu se nemění. Přesto Výbor poznamenal, že dostupná data z dlouhodobých účinků léčby somatropinem jsou velmi omezená. Další data o úmrtnosti ze studie SAGhE budou k dispozici na konci roku 2012 a Výbor považuje analýzu těchto výsledků za nezbytnou pro odstranění obav, které vzešly z francouzské studie.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných dat a vědeckých diskuzí s Komisí došel Výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků zůstává pozitivní, pokud jsou použity u schválených indikací a ve schváleném dávkování. K zabezpečení adekvátního používání léčivých přípravků s obsahem somatropinu Výbor doporučil, aby do textů u všech těchto přípravků byla zahrnuta konkrétní informace. Zároveň zdůraznil, že harmonizované znění textů zdůrazňuje zákaz použití v případě, že existuje důkaz o nádorové činnosti a že maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.
Konečné stanovisko k rozhodčímu řízení
Evropská léková agentura dokončila rozhodčí řízení u léčivého přípravku Norditropin a podobných názvů.
Výbor byl požádán, aby rozhodl o požadované změně v registraci zahrnující novou indikaci pro použití u dětí s Prader-Willi syndromem. Výbor došel k závěru, že změna v registraci nemůže být provedena.
Léčivý přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je kopie normálně se vyskytujícího lidského růstového hormonu. Růstový hormon podporuje růst během dětství a dospívání a má také vliv na to, jakým způsobem tělo zachází s bílkovinami, tuky a sacharidy. Léčivý přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí a dospělých s nedostatkem růstového hormonu. Používá se také k nápravě malého vzrůstu u dívek s genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými ledvinovými potížemi a u dětí malého vzrůstu v důsledku jejich gestačního věku a u kterých toto bylo zjištěno do čtyř let věku. Somatropin v léčivém přípravku Norditropin je vytvářen metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie“.
Nová indikace byla určena pro děti s Prader-Willi syndromem, vážnou genetickou chorobou, která ovlivňuje vzrůst dítěte a jeho vývoj. Přestože jsou léčivé přípravky s obsahem somatropinu aktuálně schváleny v EU pro použití při Prader-Willi syndromu, členské státy se nebyly schopny dohodnout, zda bude nová indikace schválena. V dubnu 2011 postoupilo Dánsko tuto záležitost k rozhodčímu řízení.
Důvodem k předložení byly obavy některých členských států, že údaje o léčivém přípravku Norditropin předložené v žádosti nebyly dostatečné k prokázání jeho účinnosti u Prader-Willi syndromu. Členské státy upozornily na metodické nedostatky v prezentované studii, širokou škálu používaného dávkování a nedostatečná data (např. chybějící data o měření tělesných proporcí).
Výbor zkoumal studii předloženou žadatelem k podpoře nové indikace. Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných dat a vědeckých diskuzí s Komisí Výbor souhlasil s tím, že tato data jsou nedostatečná a že předložená studie byla observační studií a nesplňovala potřebné metodické standardy. Výbor proto doporučil, aby nová indikace u léčivého přípravku Norditropin a dalších podobných názvů nebyla udělena v Dánsku ani v jiných členských státech. Rozhodnutí Evropské komise o tomto stanovisku bude vydáno řádným postupem.
cz