Státní ústav pro kontrolu léčiv

Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla. Než se lék začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech (testy akutní a chronické toxicity, testy reprodukční toxicity, kancerogenicity, mutagenicity a genotoxicity). Poté musí firma získat povolení/souhlas SÚKL, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta, na kterém se bude lék testovat. V rámci posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického testování, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby.
Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe. V některých případech probíhají studie na pracovištích, kde se provádí náročná léčba a úkony s ní spojené. To však záleží na charakteru studie, protože ne každá studie potřebuje být prováděna na vysoce kvalifikovaném, specializovaném pracovišti.