Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla. Než se lék začne podávat lidem, musí projít
standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech (testy akutní a chronické toxicity, testy
reprodukční toxicity, kancerogenicity, mutagenicity a genotoxicity). Poté musí firma získat povolení/souhlas SÚKL,
etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta, na kterém se bude lék testovat. V rámci posuzování studie se
prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického testování, které jsou zpracovány v
dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby.
Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe. V
některých případech probíhají studie na pracovištích, kde se provádí náročná léčba a úkony s ní spojené. To však
záleží na charakteru studie, protože ne každá studie potřebuje být prováděna na vysoce kvalifikovaném,
specializovaném pracovišti.
Navigace
cz