ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informační dopisy pro provozovatele

Informační dopisy, které jsou určené provozovatelům a týkají se informací souvisejících se závadami v jakosti léčivých přípravků.  

Informační dopis - Vabysmo

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nekompletnosti balení léčivého přípravku Vabysmo, 120mg/ml inj. sol. 1x0,24ml+1filtrj.  

 

Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% - aktualizace ze dne 12.6.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.  

 

Informační dopis - Adacel a Adacel Polio

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu s Nařízením 2016/161 léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.  

 

Informační dopis Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na možnost výskytu nedostatečně naplněných lahviček léčivého přípravku Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml.   

 

Informační dopis Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II

Upozornění zástupce držitele rozhodnutí o registraci týkající se přiložení 15 kusů příbalové informace k balení léčivého přípravku Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II.  

 

Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.  

 

Informační dopis – Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30.  

 

Informační dopis - Leuco-scint, 0,18mg rad. kit 3+3+3 - Aktualizace ze dne 2. 5. 2024

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nekompletnosti balení léčivého přípravku Leuco-scint, 0,18mg rad. kit 3+3+3.  

 

Informační dopis Locoid 0,1%, 1mg/g crm. 1X30g

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Locoid 0,1%, 1mg/g crm. 1X30g.  

 

Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.  

 

Informační dopis Havrix Junior monodose, 720EU inj. sus. 1x0,5ml + sj

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Havrix Junior monodose, 720EU inj. sus. 1x0,5ml + sj.   

 

Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp..  

 

Informační dopis - Toujeo, 300IU/ml inj. sol. pep. 3X1,5ml Solostar

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Toujeo.  

 

Informační dopis - Multaq, 400mg tbl.flm.60

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Multaq.  

 

Informační dopis - Novapio, 15mg a 45mg tbl. nob. 30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Novapio.