Informační dopis - Mitomycin medac
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se zrušení omezení používání přípravků obsahujících léčivou látku mitomycin pro intravenózní podání od společnosti medac GmbH, Německo.
23. 08. 2023Informační dopis - Hemlibra, MabThera, Phesgo
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rizika nepřítomnosti příbalové informace v baleních léčivých přípravků Hemlibra, 150mg/ml inj. sol. 1x0,4ml, MabThera, 1600mg inj. sol. 1x13,4ml a Phesgo, 600mg/600mg inj. sol. 1x10ml.
18. 08. 2023Informační dopis - Rixubis, Advate a Feiba NF
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s léčivými přípravky Rixubis, Advate a Feiba NF.
15. 08. 2023Informační dopis Rivotril, 2,5mg/ml por. gtt. sol. 1x10ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se neimplementace změny podmínek uchovávání léčivého přípravku Rivotril, 2,5mg/ml por. gtt. sol. 1x10ml.
21. 07. 2023Informační dopis - FSME-IMMUN - Aktualizace ze dne 21. 7. 2023
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu šarží s nesprávnou informací uvedenou na vnějším obalu léčivých přípravků FSME-IMMUN 0,5ml inj. sus. isp. 1x0,5ml+j a FSME-IMMUN, 0,25ml inj. sus. isp. 1x0,25ml+j.
21. 07. 2023Informační dopis Brinzolamide Stada, 10mg/ml oph. gtt. sus.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivých přípravků Brinzolamide Stada, 10mg/ml oph. gtt. sus. po datu, ke kterému měly být implementovány bezpečnostní změny v příbalové informaci.
27. 06. 2023Informační dopis - Ataralgin, 325mg/130mg/70mg tbl.nob.50
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu způsobu výdeje léčivého přípravku Ataralgin, 325mg/130mg/70mg tbl.nob.50.
12. 06. 2023Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp. - Aktualizace ze dne 19. 5. 2023
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozpouštění lyofilizovaného prášku léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp., rozpouštědlem - vodou pro injekci (WFI) přibalené k injekčním lahvičkám.
19. 05. 2023Informační dopis - Xalatan, 0,05mg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu dvou čísel šarží na sekundárním obalu léčivého přípravku Xalatan, 0,05mg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml.
4. 04. 2023Informační dopis - Xalacom, 0,05mg/ml+5mg/ml oph. Gtt. sol. 3x2,5ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu dvou čísel šarží na sekundárním obalu léčivého přípravku Xalacom, 0,05mg/ml+5mg/ml oph. Gtt. sol. 3x2,5ml.
4. 04. 2023Informační dopis - Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x 50 ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu v registraci týkající se ředění a podmínek uchovávání po naředění u léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x50 ml.
7. 03. 2023Informační dopis - Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se balení léčivého přípravku Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml obsahujících odměrku bez rysky 8,5 ml.
6. 03. 2023Informační dopis - Mirtazapin Mylan, 45 mg a 30 mg por. tbl. dis. 30
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu čísla šarže uvedeného na obalu léčivého přípravku a čísla šarže uvedeného v systémech společnosti Viatris CZ s.r.o, distributorů a na dodacích listech/fakturách.
24. 01. 2023Informační dopis - Dipidolor, 7,5mg/ml, inj.sol. 5x2ml
Upozornění na ojedinělý výskyt obtížně otevíratelných ampulí léčivého přípravku Dipidolor 7,5 mg/ml, inj.sol. 5x2ml.
15. 12. 2022Informační dopis - Adacel Polio, inj. sus. isp. 1X0,5ml+2SJ
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se posunutí textu na vnějším obalu šarže léčivého přípravku Adacel Polio, inj. sus. isp. 1X0,5ml+2SJ. U šarže číslo U3M733V je na vnějším obalu natištěný text „datum výroby“ posunutý.
9. 12. 2022
cz