Informační dopis - tkáňová lepidla, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků Evicel, Tisseel, Tisseel Lyo, Artiss, který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci Baxter Czech, s.r.o. zdravotnickým pracovníkům.

Fibrinové roztoky tkáňových lepidel (Evicel, Tisseel, Tisseel Lyo, Artiss)

EMA v prosinci 2012 ukončila přehodnocení bezpečnosti a účinnosti u roztoků fibrinových tkáňových lepidel, které se aplikují pomocí sprejování. CHMP došlo k závěru, že poměr výhody přípravku převažují nad jeho riziky, ale je nutné dodržovat správné aplikační postupy pro bezpečné užití léčiva.

Fibrinová lepidla jsou přípravky, které se používají k lepení tkání v chirurgii, ke zlepšení hojení ran nebo podpoře hojení sutur při chirurgických zákrocích. Skládají se z dvou složek – roztoku fibrinogenu a roztoku thrombinu, obě tyto látky se účastní procesu srážení. Po smíchání těchto dvou roztoků thrombin naštěpí fibrinogen na menší fibrinové jednotky. Fibrin se sráží (lepí dohromady) a vytvoří lokální fibrinovou sraženinu, která pomáhá v hojení ran a zastavuje krvácení.

V EU jsou registrované různé přípravky s obsahem fibrinových lepidel: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P. V ČR jsou registrované tyto přípravky: Evicel, Tisseel, Tisseel Lyo a Artiss, které se aplikují sprejováním, přičemž první dva přípravky se v ČR neobchodují.

Po případech vzduchové embolie (stav kdy vzduchová bublinka v krvi brání správnému krevnímu průtoku) v USA, Velké Británii a Francii, které byly spojené s přípravky Evicel a Quixil požádala Evropská komise v květnu 2012 Výbor CHMP o odborné hodnocení a doporučení ke změně, pozastavení nebo zrušení registrace v EU. Zároveň požádala MHRA (britská léková agentura) o podobné hodnocení pro Quixil a další fibrinová tkáňová lepidla a Výbor CHMP rozhodl o zahrnutí všech podobných přípravků fibrinových lepidel do tohoto hodnocení. Závěry hodnocení se týkají všech přípravků registrovaných v EU.

Výbor CHMP přehodnotil dostupná bezpečnostní data z klinických hodnocení, post-marketingových zkušeností a publikované literatury se zaměřením se na potvrzené nebo podezřelé případy vzduchové embolizace. V hodnocení se ukázalo, že všechny případy vzduchové embolie u přípravků Evicel a Quixil byly spojené s nesprávným použitím sprejovacího zařízení – byl použit vyšší tlak než je doporučen anebo nebyla dodržena vzdálenost od povrchu tkáně při aplikaci. Riziko vzduchové embolie u přípravků Tisseel, Tisseel Lyo a Artiss bylo vyhodnoceno jako nízké, bylo ale doporučeno dodržovat správný postup aplikace k zajištění bezpečného užívání.

Správný aplikační postup zahrnuje (viz SPC jednotlivých přípravku):

Dodržování maximálního doporučeného tlaku při aplikaci sprejováním pomocí regulátoru tlaku
Dodržování minimální vzdálenosti od povrchu tkáně
Během sprejování pečlivě kontrolovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, tepové frekvence, saturace kyslíkem a obsahu vydechovaného CO2
Používání zdravotnických prostředků ke sprejování určených pro jednotlivé přípravky s obsahem fibrinových roztoků tkáňových lepidel

Držitel rozhodnutí o registraci uvedených přípravků s obsahem fibrinových roztoků tkáňových lepidel – společnost BAXTER Czech s.r.o. – připomenul správné užívání přípravku zdravotnickým pracovníkům pomocí informačního dopisu.

Informační dopis - Tkáňová lepidla.pdf, soubor typu pdf, (97,27 kB)
Upravené znění SPC a PIL - tkáňová lepidla.pdf, soubor typu pdf, (87,17 kB)