Digoxin Zentiva – upozornění na chybně uvedené údaje v textech SPC a PIL

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležitou informaci týkající se nesprávně uvedených údajů v textech léčivého přípravku Digoxin Zentiva, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zdravotnické pracovníky na nesprávně uvedené dávkování v příbalové informaci (PIL) a souhrnu údajů o přípravku (SPC) u léčivého přípravku DIGOXIN ZENTIVA 0,5MG/2ML INJ SOL 5X2ML, kód SÚKL: 0232606, který je předmětem specifického léčebného programu.


Chybně uvedené dávkování (bod 4.2. SPC a bod 3 PIL):

Hmotnost novorozence nebo
dítěte (kg)

Dávka na jednotku kilogramu
hmotnosti (mg/kg)
Udržovací dávka
(mg/kg/den)

< 3

10 10
3-6 15 15
6-12 10 10
12-24 7 7
> 24 5 5


Správně uvedené dávkování:

Hmotnost novorozence nebo
dítěte (kg)

Dávka na jednotku kilogramu
hmotnosti (mikrogramů/kg)
Udržovací dávka
(mikrogramů/kg/den)

< 3

10 10
3-6 15 15
6-12 10 10
12-24 7 7
> 24 5 5


Chybně uvedená koncentrace kreatininu (bod 4.2 SPC):

Koncentrace kreatininu
(μmol/l)

Azotemie
(mmol/l)

Koeficient pro násobení udržovací
dávky

70-00 8-17 0,6
101-200 17,1-25 0,3
201-400 25,1-33 0,15


Správně uvedené rozmezí koncentrace kreatininu:

Koncentrace kreatininu
(μmol/l)

Azotemie
(mmol/l)

Koeficient pro násobení udržovací
dávky

70-100 8-17 0,6
101-200 17,1-25 0,3
201-400 25,1-33 0,15


Uvedení nesprávného dávkování se týká české verze příbalové informace, která je součástí distribuované šarže číslo 9ZR4645A s dobou použitelnosti do 31.7.2021.

Dotčená šarže je ponechána v distribuci, aby nedošlo k výpadku na trhu. Opravené texty SPC a PIL jsou uvedeny v Databázi léků:

Předkladatel specifického léčebného programu, společnost CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými lesy, rozešle následující informační dopis:

Oddělení koordinace odborných činností
1. 4. 2021