Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

• Nesoulad textů s registrační dokumentací: balení uvedené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci. 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení. 

Oddělení závad v jakosti

9.5.2019