Informace SÚKL ze dne 8.1.2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 8.1.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 90 a TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
0195760	TELMARK PLUS	80MG/12,5MG TBL NOB 90	17150359	05/2018
			17150360	05/2018
			17150361	05/2018
0195757	TELMARK PLUS	80MG/12,5MG TBL NOB 30	17161989	11/2019
0195757	TELMARK PLUS	80MG/12,5MG TBL NOB 30	17150361	05/2018

U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad textů na vnějším a vnitřním obalu.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

8.1.2018