Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
165064 |
SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS 0,5 MG/ML |
0,5MG/ML NAS SPR SOL 1X15ML |
100001097 100001106 100001646 100001647 100001667 100001672 |
12/2018 12/2018 01/2019 02/2019 01/2019 02/2019 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Procter & Gamble GmbH, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
nesoulad doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto 36 měsíců je na vnitřním a vnějším obale a dokumentech k šarži uvedeno 24 měsíců) a dále v nesouladu složení pomocných látek uvedených na vnějším obale léčivého přípravku (navíc je uvedeno tyloxapol, roztok chlorhexidindiglukonátu, hydroxid sodný pro úpravu pH; chybí polysorbát 80 a benzylalkohol).
Oddělení závad v jakosti
5.7.2017
Aktualizace ze dne 19.7.2017
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
cz