Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
229227 |
VIGIL |
100MG TBL NOB 30 |
M1080 |
08/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva B.V., Haarlem, Nizozemsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- v balení výše uvedené šarže je vložena příbalová informace s datem revize 29.3.2017 namísto příbalové informace s datem revize 21.2.2018
- na vnějším obalu je nesprávně uveden název držitele rozhodnutí o registraci: Teva, Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika namísto správného názvu držitele rozhodnutí o registraci: TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
- na vnitřním obalu je nesprávně uvedeno Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. namísto Teva B.V.
2) Uvedení nesprávného kódu SÚKL na vnějším obalu 186698 namísto správného kódu SÚKL: 229227
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
4.1.2019