ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL ze dne 31.7.2017 (1)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ORFIRIL 600, 600MG TBL ENT 50 PE.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost do

0125444

ORFIRIL 600

600MG TBL ENT 50 PE

50 PE

17002300

04/2021

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto 5 let uvedeny 4 roky):

  • na vnitřním a vnějším obale je uveden údaj Použitelné do: 04/2021 namísto Použitelné do: 04/2022,
  • v dokumentech k šarži je uvedena doba použitelnosti 04/2021 namísto 04/2022.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

31.7.2017