Informace SÚKL ze dne 29.11.2018, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 29.11.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM, 1MG/G CRM 10G se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk	Šarže	Použitelnost do
2828	TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM	1MG/G CRM 10G	3030916	08/2019
			3020916	08/2019
			3021117	10/2020
			3011117	10/2020

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva, k.s., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 30.9.2009 namísto příbalové informace ze dne 11.11.2015.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

29.11.2018