Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelné do |
|
0237830 |
BACTROBAN NASAL |
20MG/G NAS UNG 3G |
5J7Y |
01/2022 |
|
0237886 |
BACTROBAN |
20MG/G UNG 15G |
W69H 925S |
12/2020 02/2021 |
|
0237893 |
FLOLAN 1,5 MG |
1,5MG INF PSO LQF 1+1X50ML |
V57J (rozpouštědlo TC7J) V57S (rozpouštědlo TC7J) |
04/2021 04/2021 |
|
0231971 |
FORTUM 2 G |
2G INJ/INF PLV SOL 1 |
R72W |
11/2021 |
|
0239543 |
FORTUM 1 G |
1G INJ/INF PLV SOL 1 |
WF2R-A-2 |
06/2021 |
|
0237772 |
LAMICTAL 50 MG |
50MG TBL NOB 42 |
9K6C |
01/2022 |
|
0237704 |
SERETIDE 25/50 INHALER |
25MCG/50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV+POČ |
CP4R |
02/2021 |
|
237702 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ |
50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV |
JY6E |
03/2021 |
|
0237692 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ |
50MCG/100MCG INH PLV DOS 1X60DÁV |
KD6A |
03/2021 |
|
0237693 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ |
50MCG/100MCG INH PLV DOS 3X60DÁV |
KD6A |
03/2021 |
|
0237697 |
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ |
50MCG/250MCG INH PLV DOS 1X60DÁV |
SE3K |
04/2021 |
|
0238011 |
SEROXAT 30 MG |
30MG TBL FLM 30 II |
BL6N 643L |
01/2022 10/2021 |
|
0231958 |
VENTOLIN |
0,4MG/ML SIR 150ML II |
T025 |
10/2021 |
|
0231956 |
VENTOLIN INHALER N |
100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV |
WL8R |
05/2021 |
|
0231955 |
ZINNAT |
125MG POR GRA SUS 50ML |
9U9U |
01/2021 |
|
0237620 |
ZOVIRAX 200 MG |
200MG TBL NOB 25 |
9U5V |
06/2023 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin 24, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
- Na vnějším obalu šarží není uveden správný držitel rozhodnutí o registraci (má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
- Na vnějším obalu šarží není uveden správný kód SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
26.9.2019
cz