Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
0215612 |
SEVELAMER CARBONATE HEATON |
800MG TBL FLM 180 |
1902505A |
06/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Heaton k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Heaton k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 19.2.2015, namísto příbalové informace s datem revize 15.11.2017. V příbalové informaci s datem revize 19.2.2015:
- je uveden neaktuální výrobce: Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko (správně má být uvedeno: Heaton k.s., Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o., Podolí 78e, 664 03 Podolí, Česká republika)
- jsou navíc uvedeny názvy léčivého přípravku v některých členských státech EHP
2) Na vnitřních obalech části výše uvedené šarže je zaměněno pořadí variabilních dat – čísla šarže a data použitelnosti. Na vnějších obalech je pořadí variabilních dat uvedeno správně.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
21.11.2019
cz