Informace SÚKL ze dne 18.10.2017 (2), Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL ze dne 18.10.2017 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 180MG TBL ENT 120 a MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 360MG TBL ENT 120 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
0205854	MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY	180MG TBL ENT 120	W03658	01/2020
0205858	MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY	360MG TBL ENT 120	W03673	01/2020

U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Accord Healthcare Limited, North Harrow, Velká Británie, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

Na sekundárním obalu a v dokumentech k šarži č. W03658 léčivého přípravku MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 180MG TBL ENT 120 je uvedeno registrační číslo 59/375/13-C namísto 59/190/15-C
Na sekundárním obalu a v dokumentech k šarži č. W03673 léčivého přípravku MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 360MG TBL ENT 120 je uvedeno registrační číslo 59/376/13-C namísto 59/191/15-C
V balení obou výše uvedených šarží léčivých přípravků je vložena příbalová informace obsahující datum revize 05/2016 namísto 6. 1. 2016.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

18.10.2017