Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
0182688 |
DAIVOBET GEL |
50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G |
46/845/11-C |
C04001 |
05/2022
|
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dánsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu výše uvedené šarže léčivého přípravku je nesprávně uveden kód SÚKL 203562 namísto správného kódu SÚKL 182688.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
13.8.2019
cz