Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – IMURAN 50 MG, POR TBL FLM 100X50MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku IMURAN POR TBL FLM 100X50MG do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 13. 8. 2015 bylo společnosti Aspen Pharma Tranding Limited, Dublin 1, Irsko, zastoupené společností Pharma-EU, s. r. o., IČO 27614280, se sídlem Malostranské náměstí 37/23, 118 00 Praha 1, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek IMURAN POR TBL FLM 100X50MG, registrační číslo 59/188/70-B/C, čísla šarží:

  • 501382 (použitelnost do 30. 11. 2019) v počtu 12 230 balení,
  • 501383 (použitelnost do 30. 11. 2019) v počtu 2 602 balení,
  • 501349 (použitelnost do 30. 11. 2019) v počtu 5 181 balení,
  • 503910 (použitelnost do 28. 2. 2020) v počtu 9 990 balení,  

všechny pod kódem SÚKL 0049024 a EAN kódem 6091403201228 v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

 

U výše uvedených šarží jsou následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

Aktuálně používané a na obalech vytištěné SÚKL a EAN kódy výše uvedených šarží léčivého přípravku IMURAN neodpovídají aktuálně schváleným kódům, které byly přiděleny při změně registrace v dubnu 2015. K zajištění kontinuity dodávek bylo povoleno uvést do oběhu čtyři výše uvedené šarže léčivého přípravku IMURAN s původním EAN kódem 6091403201228 a SÚKL kódem 0049024.

 

Tyto odchylky neovlivňují účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 

 

Sekce registrací

20. 8. 2015