Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky, které byly aktualizovány s ohledem na změny v legislativě a na sjednocení požadavků u přípravků registrovaných MRP/DCP/národně s přípravky registrovanými centralizovaně.

MRP/DCP/národně registrované léčivé přípravky

Blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků registrovaných národní, DCP i MRP procedurou jsou stanoveny pokynem CMDh “Blue – Box” requirements, dostupným zde.

Blue-boxové požadavky pro tyto léčivé přípravky se uvádí do textu obalu (informací o přípravku), vyjma SÚKL kódu. Informace není nutné uvádět v modrém ohraničujícím rámečku, jako je tomu u léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou.

Pro Českou republiku jsou stanoveny následující blue-boxové požadavky:

1)      Cena

  • uvedení ceny léčivého přípravku na obalu není vyžadováno

 

2)      Úhrada

  • uvedení úhrady léčivého přípravku na obalu není vyžadováno

 

3)      Způsob výdeje

  • uvedení způsobu výdeje léčivého přípravku na obalu není vyžadováno
  • pakliže bude na obalu léčivého přípravku uveden způsob výdeje, jeho znění musí být v souladu s přílohou č. 5 písm. A, odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
  • více informací o uvedení způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků je dostupných zde

 

4)      Identifikace a ověření pravosti

  • pakliže není identifikace léčivého přípravku zajištěna pomocí jedinečného identifikátoru jako součásti ochranných prvků (tj. léčivý přípravek není opatřen ochrannými prvky), musí být obal opatřen mezinárodně uznávaným identifikačním standardem, kterému odpovídá např. EAN nebo 2D kód
  • pokud je léčivý přípravek opatřen ochrannými prvky, na obalu nemusí být uveden EAN kód
  • na tištěné verzi obalu musí být uveden kód přidělený podle § 32 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, tzv. „SÚKL kód“
  • SÚKL kód musí být uveden na tištěném vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje. SÚKL kód se neuvádí ve schválených textech obalu a rovněž není třeba jej uvádět na mock-upu.
  • SÚKL doporučuje pro snazší identifikaci před číselný kód uvést uvozovací výraz „SÚKL kód:“

 

5)      Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z nich

  • na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje, se uvede věta „Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.“, pokud je pro daný léčivý přípravek relevantní
  • pakliže léčivý přípravek není určen k navrácení nepoužitelného léčiva do lékárny, výše uvedenou větu není nutné na obal uvádět

 

6)      Další požadavky

  • kromě výše popsaných informací může SÚKL vyžadovat uvedení dalších informací na obalu a v příbalové informaci léčivých přípravků
  • tyto další požadavky jsou stanovovány individuálně pro případné dotčené léčivé přípravky

Centralizovaně registrované léčivé přípravky

Blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou jsou stanoveny pokynem Evropské komise Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for Human use authorised by the Union, dostupným zde.

Blue-boxové požadavky pro tyto léčivé přípravky se neuvádí do textu obalu (informací o přípravku), informace mají být sdruženy do jediné oblasti orámované modrým ohraničením, která bude pouze na jedné straně vnějšího obalu, informace musí být v českém jazyce a má být uveden název státu, pro který jsou informace uvedeny (např. „ČR“, „CZ“ nebo „Česká republika“).

Pro Českou republiku jsou stanoveny následující blue-boxové požadavky:

1)      Cena

  • uvedení ceny léčivého přípravku na obalu není vyžadováno

 

2)      Úhrada

  • uvedení úhrady léčivého přípravku na obalu není vyžadováno

 

3)      Způsob výdeje

  • uvedení způsobu výdeje léčivého přípravku na obalu není vyžadováno
  • pakliže bude na obalu léčivého přípravku uveden způsob výdeje, jeho znění musí být v souladu s přílohou č. 5 písm. A, odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
  • více informací o uvedení způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků je dostupných zde

 

4)      Identifikace a ověření pravosti

  • pakliže není identifikace léčivého přípravku zajištěna pomocí jedinečného identifikátoru jako součásti ochranných prvků (tj. léčivý přípravek není opatřen ochrannými prvky), musí být obal opatřen mezinárodně uznávaným identifikačním standardem, kterému odpovídá např. EAN nebo 2D kód
  • pokud je léčivý přípravek opatřen ochrannými prvky, na obalu nemusí být uveden EAN kód
  • musí být uveden kód přidělený podle § 32 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, tzv. „SÚKL kód“
  • SÚKL doporučuje pro snazší identifikaci před číselný kód uvést uvozovací výraz „SÚKL kód:“

 

5)      Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z nich

  • pakliže pro léčivý přípravek není stanoveno žádné zvláštní opatření pro likvidaci, uvede se věta „Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.“

 

 

Sekce registrací

10. 6. 2021