Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace závěrů pediatrického worksharingu

Implementace závěrů pediatrického worksharingu dle článků 45 a 46 Pediatrického nařízení  

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 O LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ a NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1902/2006 O LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ (tzv. Pediatrické nařízení):
Cílem tzv. Pediatrického nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zlepšit dostupné informace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace.

 

Článek 45 nařízení 1901/2006 – tzv. pediatrický worksharing dle čl. 45
Všechny pediatrické studie ukončené držitelem rozhodnutí o registraci musely být předloženy k posouzení do 26.1. 2008. Hodnocení těchto studií probíhá na evropské úrovni procedurou tzv. pediatrického worksharingu. Během procesu si jednotlivé státy vyměňují informace, týkající se předložených studií, a jejich případných dopadů na registraci. Výměna informací je koordinována prostřednictvím Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“). Výsledkem hodnocení mohou být požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace (PIL).

Další podrobnosti včetně harmonogramu procedury a informací, kdy má být předkládána změna registrace týkající se implementace textů k léčivému přípravku, je možné získat v Best Practice Guide for Article 45 and 46 - Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure.

 

Článek 46 nařízení 1901/2006 – tzv. pediatrický worksharing dle čl. 46
Všechny ostatní studie, sponzorované držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, se předloží příslušnému orgánu k posouzení do šesti měsíců od jejich dokončení. Studie předkládané v rámci worksharingu podle článku 46 mohou nebo nemusí být součástí PIPu (paediatric investigation plan). Během procesu si jednotlivé státy vyměňují informace, týkající se předložených studií, a jejich případných dopadů na registraci. Výměna informací je koordinována prostřednictvím EMA. Výsledkem hodnocení mohou být požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace (PIL).

Další podrobnosti včetně harmonogramu procedury a informací, kdy má být předkládána změna registrace týkající se implementace SmPC a PIL, je možné získat v Best Practice Guide for Article 45 and 46 - Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure.

 

Implementace závěrů pediatrického worksharingu
Výsledky hodnocení (Public Assessment report, dále jen „PAR“) jsou zveřejňovány na webových stránkách CMDh.
Příslušné části textů určené k implementaci do SmPC a do PIL jsou Státním ústavem pro kontrolu léčiv zveřejňovány (od 1. 1. 2019 pouze v anglickém jazyce) spolu se seznamem dotčených registrovaných léčivých přípravků na webových stránkách.

Pokud je výsledkem pediatrického worksharingu změna registrace, mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které byly zahrnuty do worksharingu, povinnost předložit změnu registrace typu IB klasifikovanou C.I.3.z, a to v těchto termínech:

  • Pro pediatrický worksharing dle čl. 45: do 60 dnů ode dne 120 (tzn. do 60 dnů od zaslání final Paediatric Assessment report).
  • Pro pediatrický worksharing dle čl. 46: do 30 dnů ode dne 120 (tzn. do 30 dnů od zaslání final Paediatric Assessment report).

Pokud se výsledek pediatrického worksharingu týká léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou a lékovou formou, jsou tyto léčivé přípravky uvedené v seznamech na webových stránkách a jejich držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost předložit změnu registrace typu IB klasifikovanou C.I.3.z v těchto termínech:

  • Pro pediatrický worksharing dle čl. 45: do 90 dnů od zveřejnění PAR na webových stránkách CMDh.
  • Pro pediatrický worksharing dle čl. 46: do 60 dnů od zveřejnění PAR na webových stránkách CMDh.

Jestliže je léčivý přípravek registrovaný národně nebo procedurou DCP/MRP, kde je ČR referenčním státem, vyzývá SÚKL v případě nepředložení výše uvedené změny registrace držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu registrace formou vyžádání součinnosti.

Jestliže je ČR dotčeným státem (CMS), dohlíží na implementaci výsledků hodnocení příslušný referenční stát.

 

25. 6. 2019 
Oddělení implementace evropských hodnocení