Informace o změně přístupu SÚKL k validaci změn typu II

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II.   

V červenci 2014 byl na stránkách CMDh zveřejněn aktualizovaný dokument „Otázky a odpovědi ke změnám registrace". V rámci tohoto dokumentu byla vydána nová otázka 4.17 týkající se předkládání více změn registrace spadajících do stejné kategorie klasifikačního pokynu. V rámci této otázky a k ní náležející odpovědi je stanoveno, že každý důvod pro změnu registrace léčivého přípravku má být klasifikován jako samostatná změna registrace, přičemž jednotlivé změny registrace je možné seskupit v rámci jedné žádosti.

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto od července 2014 postupuje v souladu s tímto doporučením CMDh, tedy nepřijímá změny registrace, které spolu nesouvisí, pod jedinou změnou typu II, a to především s ohledem na změny registrace typu II klasifikace C.I.4.

 

Sekce registrací

12. 12. 2014