Státní ústav pro kontrolu léčiv

1)      Webové formuláře pro podání žádosti

V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizovány webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné na https://www.sukl.cz/modules/cau/index.php. Ve spojitosti s touto změnou byly k 1.1.2022 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny pro vyplnění formulářů. Jedná se o pokyn CAU-04 verze 6 dostupný na https://www.sukl.cz/leciva/cau-04-verze-6 a pokyn CAU-05 verze 4 dostupný na https://www.sukl.cz/leciva/cau-05-verze-4 . Webový formulář žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely zůstává beze změny.

2)      Webový formulář pro úhradu správního poplatku

S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku. Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.

V souladu s touto právní úpravou byl aktualizován formulář pro úhradu správních poplatků v části „Ceny a úhrady“ dostupný na https://www.sukl.cz/modules/payment2/. Od 1.1.2022 existují pouze 2 kategorie pro vygenerování variabilního symbolu, pod kterým má být provedena úhrada správního poplatku.

Vygenerovaný variabilní symbol je nutné doplnit do webového formuláře žádosti – viz postup na https://www.sukl.cz/leciva/formulare-pro-podani-zadosti.

3)      Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony

S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění žadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o lc. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Náhrady výdajů se nehradí v těchto případech:

• podání žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
• žádost podává dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu
• žádost podává zdravotní pojišťovna
• předmětem žádosti je léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění

V souladu s touto právní úpravou byl aktualizován interaktivní formulář pro úhradu náhrad výdajů dostupný na https://www.sukl.cz/modules/payment2/, do kterého byla doplněna část „Ceny a úhrady“ s 11 kódy pro vygenerování variabilního symbolu, pod kterým má být provedena úhrada náhrady výdajů za provedení odborného úkonu nebo za poskytnutí odborné konzultace.

Z důvodu větší srozumitelnosti je níže uveden přehled jednotlivých kódů úkonů spolu s výší úhrady podle odborné náročnosti a charakteru správního řízení.

 V souladu s ustanovením § 39f odst. 5 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění se „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony“ přikládá k podané žádosti.

 4)      Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění

Dále Ústav odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění a kterou je možné nalézt pod odkazem: https://www.sukl.cz/leciva/zverejneni-novych-formularu-pro-podani-zadatele-a.

Sekce cenové a úhradové regulace

4.1.2022