SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu padělku níže uvedených léčivých přípravků:
- Norditropin Simplexx, číslo šarže Ww7210089, doba použitelnosti není známa. Číslo šarže neodpovídá originálnímu číslu šarže výrobce
- Norditropin Flexpro, všechny šarže, doba použitelnosti není známa
Padělaná balení byla pravděpodobně nalezena na území Brazílie.
Léčivý přípravek Norditropin SimpleXx je v ČR registrován postupem vzájemného uznávání a je indikován k léčbě poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD). Dle vyjádření zástupce držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Norditropin SimpleXx, společnosti Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dánsko, nebyla dotčená šarže uvedena na trh v České republice. Předmětná šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Norditropin Flexpro není v ČR registrován.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Norditropin SimpleXx či s šaržemi léčivého přípravku Norditropin Flexpro, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
28. 2. 2020
