SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu balení léčivých přípravků Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. 28 x 9 mg šarže č. 58033101, s dobou použitelnosti 03/2022 a Vimpat, 100 mg tbl. flm. 56, šarže č. 271854, s dobou použitelnosti 08/2022, podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla zachycena na území Německa a jsou v italské jazykové verzi.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Kohne Pharma GmbH, Německo, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Léčivý přípravek Vimpat, 100 mg tbl. flm. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz
Oddělení závad v jakosti
20. 8. 2020
Aktualizace ze dne 2.9. 2020
SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu balení léčivých přípravků níže, podezřelých z padělání:
Neupro, 4 mg/24h tdr. emp.
šarže č. 58037101, s dobou použitelnosti 04/2022
šarže č. 58041101, s dobou použitelnosti 06/2022
šarže č. 58033103, s dobou použitelnosti 03/2022
Vimpat, 100 mg tbl. flm.
šarže č.: 267525, s dobou použitelnosti 10/2023
šarže č.: 263100, s dobou použitelnosti 08/2023
Podezřelá balení byla zachycena na území Německa.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Kohne Pharma GmbH, Německo, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz
Aktualizace ze dne 16.9.2020
SÚKL obdržel od Evropské lékové agentury informaci, že u podezřelých balení léčivého přípravku Neupro, 4 mg/24h tdr. emp., 28 x 9 mg, šarže č. 58033101, s dobou použitelnosti 03/2022 a šarže č. 58033103, s dobou použitelnosti 03/2022 a léčivého přípravku Vimpat, 100 mg tbl. flm., šarže č.271854, s dobou použitelnosti 08/2022, bylo potvrzeno padělání.
Aktualizace ze dne 18.9.2020
SÚKL obdržel od britské regulační autority informaci o výskytu balení dalších šarží léčivých přípravků Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. a Vimpat, 100 mg tbl. flm. podezřelých z padělání. Seznam dotčených šarží v tabulce níže:
|
Název LP |
Registrační číslo |
Velikost balení |
Číslo šarže |
Doba použitelnosti |
|
Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. |
EU/1/05/331/004 nebo EU/1/05/331/005 |
7 nebo 28 |
58017123 |
10/2021 |
|
|
EU/1/05/331/004 nebo EU/1/05/331/005 |
7 nebo 28 |
58030102 |
01/2022 |
|
Vimpat, 100 mg tbl. flm. |
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
291621 |
09/2024 |
|
|
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
295851 |
12/2024 |
|
|
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
296212 |
10/2024 |
|
|
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
258582 |
06/2023 |
|
|
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
259249 |
06/2023 |
|
|
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
267862 |
08/2023 |
|
|
EU/1/08/470/004 nebo EU/1/08/470/005 |
14 nebo 56 |
267863 |
10/2023 |
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz
Aktualizace ze dne 20.11.2020
SÚKL obdržel od společnosti Orifarm Supply s.r.o. informaci o výskytu balení léčivých přípravků Vimpat, tbl. flm., Brimica Genuair, inh. plv., Rasilez, tbl. flm. podezřelých z padělání a také informaci, že u některých balení šarží výše uvedených LP bylo padělání potvrzeno. Seznam dotčených šarží v tabulce níže:
|
Název LP |
|
Číslo šarže |
Doba použitelnosti |
|
Vimpat, tbl. flm. |
podezření z padělání |
254265 |
30-04-2023 |
|
286285 |
31-07-2024 |
||
|
291294 |
30-09-2024 |
||
|
261213 |
31-10-2024 |
||
|
potvrzeno padělání |
271213 |
31-12-2023 |
|
|
296213 |
31-12-2024 |
||
|
300987 |
31-01-2025 |
||
|
Brimica Genuair, inh. plv. |
podezření z padělání |
300R |
31-12-2021 |
|
314R |
31-05-2022 |
||
|
potvrzeno padělání |
313R |
30-04-2022 |
|
|
331R |
30-11-2022 |
||
|
Rasilez, tbl. flm. |
podezření z padělání |
TCR31 |
30-09-2022 |
|
potvrzeno padělání |
TAD34 |
28-02-2022 |
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., potvrdil, že dotčené šarže LP Brimica Genuair nebyly dovezeny do ČR. Výše uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Vimpat, Brimica Genuair, Rasilez a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz
