SÚKL obdržel od mexické autority informaci o výskytu padělaných balení léčivých přípravků Krytantek Ofento 5ml, čísla šarží 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979, 4020733, 4018893 s neznámou dobou použitelnosti, Relacum 15mg/3ml a 50mg/10m, čísla šarží B20J424 a B15U661, doba použitelnosti 06/2022 a 07/2022, Bridion 2ml, čísla šarží S003793, S029318 s neznámou dobou použitelnosti, Avastin 400mg/16ml, čísla šarží B9689B098 a B96896, doba použitelnosti 23. 5. 2021, a Herceptin 440mg, šarže N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 a N7396, doba použitelnosti 11/2022.
Léčivé přípravky Krytantek Ofento, Relacum a Bridion nejsou v ČR registrovány.
Léčivý přípravek Avastin 25mg/ml je v ČR registrován centralizovaným postupem a je indikován k léčbě dospělých pacientů k léčbě karcinomů tlustého střeva, rekta, a dalších typů karcinomů.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, potvrdil, že uvedené šaržé léčivého přípravku Avastin 25mg/ml nebyly dodány na český trh.
Léčivý přípravek Herceptin 440mg není v ČR registrován v uvedené síle.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků Krytantek Ofento, Relacum, Bridion, Avastin a Herceptin nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků Krytantek Ofento, Relacum, Bridion, Avastin a Herceptin, a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
15. 12. 2021
Aktualizace ze dne 16. 9. 2022
SÚKL obdržel od mexické regulační autority informaci o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Herceptin 440mg, šarže N7367B08 B3123 s dobou použitelnosti 23. 6. 2022 a dále léčivého přípravku Herceptin 600mg, šarží B1082B10 s dobou použitelnosti 23. 4. 2022 a B2109B08 s dobou použitelnosti 30. 1. 2023.
Léčivý přípravek Herceptin 600mg je v ČR registrován centralizovaným postupem. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, potvrdil, že uvedené šarže léčivého přípravku Herceptin 600mg nebyly dodány na český trh.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků Herceptin 440mg a Herceptin 600mg nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
