SÚKL obdržel od evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu balení podezřelých z padělání léčivých přípravků:
- Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, čísla šarží 16UCKT35D5 a 28VWT2479. Čísla šarží neodpovídají originálním číslům šarží výrobce, doba použitelnosti není známa. Podezřelá balení byla v německé jazykové verzi.
- Biktarvy, 50mg/200mg/25mg tbl.flm. 30, číslo šarže 19BIC027D. Toto číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce, doba použitelnosti není známa. Podezřelá balení byla identifikována v Číně, balení byla určena pro turecký trh. Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže nebyla dodána do ČR.
Léčivý přípravek Harvoni je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě hepatitidy C.
Léčivý přípravek Biktarvy je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28 a Biktarvy, 50mg/200mg/25mg tbl.flm. 30 a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
21.5.2020
Aktualizace ze dne 16.6.2020
SÚKL obdržel od brazilské autority informaci o výskytu dalších šarží léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, šarže č. 22VMYVA12 a šarže č. 61264902, podezřelých z padělání. Čísla šarží neodpovídají originálním číslům šarží výrobce, doba použitelnosti není známa. Dotčená balení byla identifikována na území Brazílie.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Aktualizace ze dne 9.12.2020
SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu dalších padělků léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, šarže č. 22VMYVA12. Doba použitelnosti je 12/2022. Dotčená balení byla identifikována na území Turecka.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
