Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Harvoni a Biktarvy - aktualizace ze dne 9.12.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28 a Biktarvy, 50mg/200mg/25mg tbl.flm. 30  

SÚKL obdržel od evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu balení podezřelých z padělání léčivých přípravků:

  • Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, čísla šarží 16UCKT35D5 a 28VWT2479. Čísla šarží neodpovídají originálním číslům šarží výrobce, doba použitelnosti není známa. Podezřelá balení byla v německé jazykové verzi.
  • Biktarvy, 50mg/200mg/25mg tbl.flm. 30, číslo šarže 19BIC027D. Toto číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce, doba použitelnosti není známa. Podezřelá balení byla identifikována v Číně, balení byla určena pro turecký trh. Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže nebyla dodána do ČR.

Léčivý přípravek Harvoni je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě hepatitidy C.

Léčivý přípravek Biktarvy je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28 a Biktarvy, 50mg/200mg/25mg tbl.flm. 30 a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

Oddělení závad v jakosti

21.5.2020

Aktualizace ze dne 16.6.2020

SÚKL obdržel od brazilské autority informaci o výskytu dalších šarží léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, šarže č. 22VMYVA12 a šarže č. 61264902, podezřelých z padělání. Čísla šarží neodpovídají originálním číslům šarží výrobce, doba použitelnosti není známa. Dotčená balení byla identifikována na území Brazílie. 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

  

Aktualizace ze dne 9.12.2020

SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu dalších padělků léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, šarže č. 22VMYVA12. Doba použitelnosti je 12/2022. Dotčená balení byla identifikována na území Turecka.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.