Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml a Mimpara 60 mg, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml a Mimpara 60 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. a Mimpara 60 mg, tbl. flm.

SÚKL obdržel od německé autority upozornění na výskyt padělaných balení léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. čísla šarží: B7239H02, exp. 10/2018; B7241H11, exp. 10/2018; B7241H13, exp. 10/2018; B7241H18 exp.10/2018 a Mimpara 60 mg, tbl. flm. čísla šarží: 1077186g, exp. 08/2021; 1077186g2, exp. 08/2021; 1081726g, exp 09/2021.

V distribučním řetězci dotčených šarží uvedených léčivých přípravků byla identifikována společnost Axxon Pharma Ltd, Kypr, která provozovala distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení. Šetřením bylo dále zjištěno, že bulharský distributor Neopharma Group Ltd, který byl dodavatelem Axxon Pharma Ltd, nakupoval zboží v řeckých nemocnicích.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků byly prodány na německý trh. Z německého trhu se nyní tyto šarže stahují.

Léčivý přípravek Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. je v ČR registrován centralizovanou procedurou (reg.č. EU/1/04/300/002) a je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta, k první linii léčby pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Mimpara 60 mg, tbl. flm. je v ČR registrován centralizovanou procedurou (reg.č. EU/1/04/292/006) a je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

U těchto balení předmětných šarží výše uvedených léčivých přípravků došlo k přerušení distribučního řetězce a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení předmětných šarží proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě balení předmětných šarží výše uvedených léčivých přípravků nelze doložit.

V souvislosti s touto zprávou SÚKL upozorňuje všechny subjekty, aby tomuto věnovali maximální pozornost a odebírali léčivé přípravky výhradně od oprávněných subjektů. V případě jakýchkoliv pochybností uložte podezřelá balení uvedené šarže do karantény za účelem prověření dodavatelského řetězce a neprodleně kontaktujte SÚKL, telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.