Německá regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Zyvoxid 600 mg, por. tbl. flm, 10x 600mg, č. š. H94148 (exp.10/2016).
Padělané přípravky byly zachyceny souběžným dovozcem v Německu během kontroly při příjmu zboží a nebyly propuštěny na německý trh. Vnější obal byl ve slovenské jazykové verzi.
U padělků léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- žádné z padělaných balení neobsahovalo léčivý přípravek Zyvoxid
- obsah padělaných balení byl zcela odlišný od originálu, obsahoval odlišné přípravky, poškozené blistry, doplňky stravy.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Zyvoxid 600 mg, por.tbl.flm., 10 x 600 mg, společnosti Pfizer, spol. s r.o., Praha, nebyla předmětná šarže uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Zyvoxid 600 mg, por. tbl. flm., 10 x 600 mg je v České republice registrován a používá se k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a měkkých tkání.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Zyvoxid 600 mg, por. tbl. flm., 10x 600 mg, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
6. 8. 2015
