Německá regulační autorita informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 3x30 tbl, por. tbl. flm., č. š. A229473D, datum exspirace 31.10.2018.
Padělaný přípravek byl zachycen německým paralelním dovozcem Veron Pharma, Kohlenhostr. 10, 67663 Kaiserslautern a následně předán originálnímu výrobci. Ačkoliv tablety byly výrobcem potvrzeny jako originální, obal přípravku je padělaný. Postižená šarže A229473D byla určena pro řecký a kyperský trh. V České republice jsou registrovány obě velikosti balení 30 i 3x30 tablet.
Balení uvedené šarže léčivého přípravku nebo balení dodaná níže uvedenými subjekty by měla být kontrolována s ohledem na legálnost distribučního řetězce a možné padělání léčivého přípravku:
- Acme Pharma Ltd., Unit-15, Cygnus Business Centre, Dalmeyer road, London, Middlesex, NW 10 2XA
- Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89, 2132WV Hoofddorp, Netherlands
Podle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 3x30 tbl, por. tbl. flm., společnosti Gilead Sciences International Ltd, Abington, Cambridge, nebyla napadená šarže uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.
Léčivý přípravek Viread 245 mg, 30 a 3x30 tbl, por. tbl. flm., je indikován, v kombinaci s dalšími aniretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1, a dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až 18 let.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
29. 5. 2015
Aktualizace ze dne 2.6.2015
Německá autorita informuje o stahování padělaných šarží léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 3x30 tbl., por. tbl. flm. určených pro německý trh (A229473D_ 04-505707 a A229473D_ 04-506810, exp. 31.10.2018) a rakouský trh (A229473D_ 19-505709 a A229473D_ 19-506812, exp. 31.10.2018). Padělané přípravky byly distribuovány německým souběžným dovozcem HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 5 c, D -12529 Schönefeld a vykazují známky padělání sekundárního obalu.
Oddělení závad v jakosti
2. 6. 2015
Aktualizace ze dne 16.6.2015
Německá autorita informuje o stahování dalších šarží léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 3x30 tbl., por. tbl. flm., šarže č. NXMZD_04-510716#BG-RO_118798 a NXMZD_04-510729#BG-RO_118798, exp. 03/2019, určených pro bulharský a rumunský trh. Padělané přípravky byly v Německu distribuovány německým souběžným dovozcem HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 5 c, D -12529 Schönefeld, který je nakoupil od Dieneras / Europarallel, Pakrascio g. 27, LT-49388 Kaunas, Lithuania.
Oddělení závad v jakosti
16. 6. 2015
Aktualizace ze dne 17.6.2015
Německá autorita informuje o stahování dalších šarží léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 3x30 tbl., por. tbl. flm., šarže č. NXMZD/RO2 a NXMZD/BG12, exp. 03/2019. Padělané přípravky byly v Německu distribuovány německým souběžným dovozcem CC-Pharma, In den Feldern 2, D-54570 Densborn.
Oddělení závad v jakosti
17. 6. 2015
