Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg, por. tbl. flm.

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 90 tbl, por. tbl. flm.  

Německá regulační autorita informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 90 tbl, por. tbl. flm., č. š. 13VR039D, datum exspirace 03/18.

Padělaný přípravek byl zachycen v německé lékárně a následně předán originálnímu výrobci. Ačkoliv tablety byly výrobcem potvrzeny jako originální, primární a sekundární obal je padělaný. Přípravek byl přebalován německým souběžným dovozcem z řecko-kyperské jazykové verze. V České republice jsou registrovány obě velikosti balení 30 i 90 tablet.

U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:

  • Potisk číslem šarže a dobou exspirace na primárním obalu je světlejší než u originálního přípravku
  • Číslo šarže a doba exspirace uvedená na sekundárním obale jsou tmavší než u originálního přípravku
  • U padělaného obalu jsou číslice doby exspirace v rovině
  • Číslice 1, 2 a 3 na sekundárním obale jsou zřejmě psané jiným fontem
  • Řecká písmena nalevo od přelepeného textu jsou odlišná od originálního přípravku
  • Číslo šarže na sekundárním obalu je umístěno lehce níže

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Viread 245 mg, 30 a 90 tbl, por. tbl. flm., společnosti Gilead Sciences International Ltd, Abington, Cambridge, nebyla napadená šarže uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.

Léčivý přípravek Viread 245 mg, 30 a 90 tbl, por. tbl. flm., je indikován, v kombinaci s dalšími aniretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1, a dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až 18 let.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
2. 4. 2015