ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg - aktualizace

SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, číslo šarže P0003601.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje o výskytu léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, číslo šarže P0003601, podezřelého z padělání. Podezřelá balení byla v anglické jazykové verzi.

Tři balení předmětného léčivého přípravku podezřelá z padělání byla zachycena na území USA. Dle informace držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Alexion Europe SAS, Francie, byla předmětná šarže číslo P0003601 v anglické jazykové verzi dovezena i do České republiky. Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml je v České republice registrován centralizovanou procedurou (reg.č. EU/1/07/393/001) a používá se k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie a atypického hemolyticko-uremického syndromu. Registrovaný léčivý přípravek v české jazykové verzi (kód SÚKL 0028940) nemá v ČR hlášeny spotřeby.

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti

5. 4. 2016

 

Aktualizace ze dne 2. 5. 2016

Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje, že tři balení léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, číslo šarže P0003601, podezřelá z padělání, zachycená na území USA, byla potvrzena jako padělek. Tato tři balení obsahovala jiný léčivý přípravek - Fluorouracil.

 

Oddělení závad v jakosti

2. 5. 2016