SÚKL obdržel od WHO informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml , č.š. 1012401, s dobou použitelnosti 09/2022, č.š 1013715 s dobou použitelnosti 02/2022, č.š. 1001600 s dobou použitelnosti 03/2023 a č.š. 1001701 s dobou použitelnosti 03/2023.
Padělaná balení šarže 1012401 ve španělské jazykové verzi byla zachycena na území Argentiny a Uruguaye, padělaná balení šarže 1013715 ve španělské jazykové verzi byla zachycena na území Uruguaye, padělaná balení šarže 1001600 v anglické jazykové verzi byla zachycena na území Estonska, padělaná balení šarže 1001701 v turecké jazykové verzi byla zachycena na území Indie.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Swixx Biopharma s.r.o., potvrdil, že dotčené šarže nebyly dodány do České republiky. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Soliris 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie a atypického hemolyticko-uremického syndromu.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s některou z výše uvedených šarží léčivého přípravku Soliris 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml, a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
4. 1. 2022
Aktualizace ze dne 2.4.2022
SÚKL obdržel od mexické regulační autority informaci o výskytu padělku Soliris 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml, č.š. 1001381 s dobou použitelnosti 03/2022. Šarže byla určena pro mexický trh. Padělaná balení byla zachycena na území Argentiny. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Soliris 300 mg inf. cnc. sol. 1x30 ml, a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
2.4.2022
