SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen, 8 mg/ml inj. sol. zvl. 1X2,5ml, číslo šarže AB000569, exp. 03/2023. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.
Léčivý přípravek Saizen, 8 mg/ml inj. sol. zvl. 1X2,5ml je v ČR registrován postupem vzájemného uznávání a je indikován k léčbě poruch růstu u dětí, dospívajících a dospělých s nedostatkem růstového hormonu. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že tato šarže nebyla dodána na trh v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Saizen, 8 mg/ml inj. sol. zvl. 1X2,5ml, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
12. 8. 2022
