SÚKL obdržel od mexické autority hlášení o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol.,
šarže číslo B2080B04, s dobou použitelnosti 08/2020
šarže číslo B2096B03, s dobou použitelnosti 04/2021
šarže číslo B2078B01, s dobou použitelnosti 10/2020
Padělaná balení byla zachycena na území Mexika.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost Roche s r.o. Praha, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol., a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz
Oddělení závad v jakosti
12. 8. 2020