Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Roactemra

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol.  

SÚKL obdržel od mexické autority hlášení o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol.,

šarže číslo B2080B04, s dobou použitelnosti 08/2020

šarže číslo B2096B03, s dobou použitelnosti 04/2021

šarže číslo B2078B01, s dobou použitelnosti 10/2020

Padělaná balení byla zachycena na území Mexika.

 

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost Roche s r.o. Praha, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

 

Léčivý přípravek Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Roactemra, 20 mg/ml, inf. cnc. sol., a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Oddělení závad v jakosti

12. 8. 2020