SÚKL obdržel od Paul Ehrlich Institute informaci o stahování šarží: 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106, 3RMA67602 léčivého přípravku Remicade 100 mg, inf. plv. csl., 1x100mg, z důvodu podezření na jejich padělání.
Uvedené šarže přípravku byly distribuovány v Itálii a šarže č. 3RMA67102 byla distribuována souběžným dovozem do Německa.
Uvedené šarže jsou podezřelé z padělání z následujících důvodů:
- Potisk některých balení uvedených šarží se může lišit od schváleného potisku originálního přípravku
- Číslo šarže na vnějším obalu může vypadat jako přetištěné
- Podezření na padělání má souvislost s krádeží léčiv
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Remicade 100 mg, inf. plv. csl., 1x100mg, společnosti Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko, nebyly podezřelé šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Paralelní distribuce do ČR není povolena.
Léčivý přípravek Remicade 100 mg je určen k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Remicade 100 mg, inf. plv. csl., 1x100mg uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na infs@sukl
cz. Máme zájem o informace i v případě, že se výrobci, distributoři či zdravotničtí pracovníci setkají s baleními uvedených šarží určenými pro jiný než český trh.
Oddělení závad v jakosti
18. 4. 2014
