Německá regulační autorita informuje o záchytu jednoho padělaného balení léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5ml, inj. sol., č. š.: LL38548, exp: 10/2015.
U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Padělek obsahoval 3 mg/ml účinné látky somatropin (namísto deklarovaného obsahu 6,7 mg/ml)
- Padělek obsahoval vzduchové bubliny, bílé částice, vlákna a další částice neznámého charakteru
Padělek lze identifikovat dle výše uvedeného čísla šarže. Tato šarže uvedeného léčivého přípravku nebyla vyrobena společností NovoNordisk. Na následující fotografii je znázorněno, kde lze číslo šarže a datum použitelnosti nalézt:
Není známo, zda byl produkt získán protiprávně nebo z legální distribuční sítě. Padělané balení bylo odevzdáno do lékárny neznámou osobou.
Toto je první a jediný známý případ padělání tohoto léčivého přípravku v Německu.
Uvedená šarže nebyla nalezena v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5ml, inj. sol. uvedené šarže setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
23. 5. 2014
