ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x50 ml  

Německá autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml, č.šarže N7032B05, doba použitelnosti 02/2017.

Padělaná balení byla zachycena souběžným dovozcem v Německu. Originální šarže byla určena pro bulharský trh.

Padělaná balení vykazovala následující odlišnosti od originální léčivého přípravku:

  • Vnější obal padělaného balení odpovídal bulharské jazykové verzi, zatímco vnitřní obal odpovídal řecké jazykové verzi.
  • Číslo šarže na vnějším obalu je N7032B05, zatímco na vnitřním obalu je uvedeno N7008.
  • Doba použitelnosti na vnějším obalu je 02/2017, zatímco na vnitřním obalu je uvedeno 11/2016.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x 50 ml, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie nebyla dotčená šarže č.N7032B05, ani č. N7008 uvedena na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly identifikovány ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml mg je v České republice registrován a používá se k léčbě nehodgkinského lymfomu, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní arthritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy.

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti

31. 8. 2015