SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o výskytu padělaného balení léčivého přípravku Keytruda 100 mg, šarže číslo 8303605A12, doba použitelnosti 10/2020. Uvedená šarže byla v italské jazykové verzi.
Léčivý přípravek Keytruda 100 mg není v uvedené síle v ČR registrován a předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Keytruda 100 mg, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
20. 12. 2019
Aktualizace 8.1.2020
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Merck Sharp & Dohme s.r.o., upozornil SÚKL, že se jedná o padělek léčivého přípravku Keytruda, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x4 ml. Léčivý přípravek Keytruda, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x4 ml je v ČR registrován centralizovaným postupem a používá se k léčbě více typů karcinomů.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci společnosti Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko dále potvrdil, že šarži číslo 8303605A12, s dobou použitelnosti 10/2020 předmětného léčivého přípravku na český trh neuvedl.
